生效日期。

发文单位:国务院办公厅

文  号:国办发〔2018〕63号

披露日期:2018-7-18

生效日期:2018-7-18

  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院每部委、各直属部门:

  建立严格规范之医疗卫生行业综合监管制度,是完善建立中华特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系暨治理能力现代化的首要内容。为改造完善医疗卫生行业综合监管制度,经国务院同意,现提出以下意见。

  一、总体要求

  (一)指导思想。全面实现党之十九大和十九届二负、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想也点,认真贯彻党中央、国务院有关加深医药卫生体制革新之裁定部署,深化转职能、转方式、转作风,提高效率效能,转变监管理念、体制和方法,从关键监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从器前审批转向重视从事备受然后全流程监管,从单项监管转向综合协同监管,从重大使用行政手段转化统筹利用行政、法律、经济及信相当多招,提高监管力量和水平,为实行正常中国战略、全方位全周期保障老百姓健康提供强有力支撑。

  (二)基本规则。

  坚持政府核心,综合协调。加强党对医疗卫生行业综合监管的首长,强化政府中心责任,明确部门任务,坚持谁审批、谁监管,谁主管、谁监管。建立健全信息共享、相互衔接、协同配合的监管协调机制。

  坚持依法监管,属地化全行业管理。推进依法行政、规范执法。合理限定并促成政府办医职责以及医疗卫生机构独立运营管理权限,明确医疗卫生监管责任。积极探讨公立医院管办分开的管事贯彻形式,明确政府及有关部门的治本权限及任务,构建决策、执行、监督互动分工、相互制衡的权力运行机制。所有医疗卫生机构不管所有制、投资重心、隶属关系以及经营性质,均由所在地政府卫生健康行政部门(含中医药管理机构,下同)实行联合监管。

  坚持社会共治,公开公平。健全社会监督机制,全面促进信息公开,充分发挥信用网之格作用、行业组织的律作用和专业化团队、社会舆论和大众的督察作用。

  坚持改革创新,提升作用。构建权责明确、透明高效之综合监管体制,运用信息化等伎俩翻新监管办法,加强全要素、全流程监管,提升执法效果。

  (三)总体目标。到2020年,建立任务分明、分工协作、科学可行的汇总监管制度,健全部门自治、行业封锁、政府监管、社会监理互动结合的多元化综合监管系统,形成规范高效、统一标准、文明公正的干净健康执法监督队伍,实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

  二、明确监管中心和责任

  (四)加强党的领导。坚持与提高党之无微不至领导,不断完善医疗卫生行业党建工作负责人体制以及劳作机制。医疗卫生机构一旦增长党的领导和基层党组织建设。充分发挥公立医院党委将势头、管大局、作决定、促改革、保实现的负责人作用,基层党支部的杀堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强社会办医党组织建设。督促监管机关及医疗卫生机构深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九老大精神,全面兑现党的基本理论、基本路线、基本方略。完善公立医院领导班子及领导特别是重点领导者监督约束机制,加强针对执行政治责任、行使职责权限、加强作风建设等方面的监察。强化党风廉政建设与行风建设,加大医疗卫生行业反而腐败力度,筑牢监管底线。

  (五)强化政府基本责任。深入促进“放管服”改革,充分发挥政府在法治建设、行业统筹、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。按照精简、统一、效能的尺度,整合汇集医疗卫生行业监管效益以及事。在未只是要实体性办事机构、不增加编制的前提下,依托现有资源,建立由卫生健康行政部门牵头、有关机构到的概括监管协调机制,负责统筹综合监管的和谐、指导与医疗卫生服务重大案件按等工作。制定全面机关责任清单,明确监管任务。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的单位展开相关执法监督工作。

  (六)落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对仍机构依法执业、规范服务、服务品质以及安康、行风建设等担当中心责任,其重要负责人是率先法人。医疗卫生机构一旦建立健全服务品质及安、人力资源、财务成本、绩效考核等内部管理机制。各级各医院要遵照宏观现代医院管理制度的求,制定医院章,建立决策、执行、监督互动协调、相互制衡、相互促进的治体制,自觉接受行业监管与社会监督。引导社会处医疗机构加强各国环节自律,提高诚信经营档次。

  (七)发挥行业组织自律作用。积极培养医疗卫生行业组织,引导及支撑该晋级专业化水平与公信力,在制订行业管理标准以及技术标准、规范执业行为与经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面再好发挥作用。探索通过法规授权等办法,利用行业组织的正式能力,完善行业准入与退出管理机制,健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和大家支持体系。

  (八)加强社会监理。落实“谁执法谁普法”普法责任制,推进普法教育,提高诊疗卫生机构和从业人员依法执业意识,增强公众健康权益意识。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。支持社会各界参与监督。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设,加大针对举报违法行为的奖力度。完善舆论监测和查办机制,发挥媒体监督作用。发挥专业部门与中介组织的技术支持和社会督查作用。

  三、加强全经过监管

  (九)优化医疗卫生服务要素准入。加快促进医药卫生领域行政审批制度改革,相关部门本职责建立行政审批事项清单并于社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及诊治技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程,推行医疗机构、医师与看护电子化注册。制定社会办医疗机构设置的超越机构全流程综合审批措施。强化国家卫生技术评估支持力量,发挥卫生技术评估于诊疗技术、药品、医疗器械等诊疗准入、规范使用、停用、淘汰等地方的裁定支持作用。

  (十)加强医疗服务品质和安全监管。完善国家临床质量管理以及控制制度建设和团体体系,健全法律法规、技术标准和正式体系,加强力量建设。协同行业组织、医疗卫生机构、第三在正式部门正式开展医疗服务品质评。以医疗机构自我质量管理为底蕴,健全之中质量与平安管理体系和编制,严格贯彻医疗质量及安康管理骨干制度。通过日常信息化监测和必要的实地检查,实施外部质量控制,加强对重要单位、重点专业、重要职务、关键环节、高风险人员之监管。健全医疗机构评审评价系统,对社会处医疗机构和公立医疗机构的评审评价实施同标准。

  加强对医疗机构采购与运用药物、耗材、医疗器械等看病有关产品的监管。推行医疗路径管理与医药师制度,落实处方点评制度。强化药品质量监管,健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用与评价等标准规范,强化药事管理与药事服务。建立健全医疗用药超常预警制度暨指向帮带用药、高值医用耗材等的跟监控制度,开展大型医用设备用监督和评估,依法纠正及处理违纪违规用作为。

  (十一)加强医疗卫生机构运转监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核,强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等地方的监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药物养医机制,落实药品、耗材采购制度及治疗服务价格政策,建立科学合理的里薪酬分配机制等景象,控制医疗支出不客观增长。加强临床、医保、医药联动,健全公立医疗卫生机构的刺激约束机制。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开和其中及老三正在审计机制,对公立医院人员付出、基本建设暨装置进支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果和医疗卫生机构的裁判,以及要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构进行审计监督。

  严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强针对非营利性医疗机构资金结余使用等地方的监察管理,其所得收入除符合规定的客观开发外,只能用于医疗机构的延续进步,不得违反经营目的,不得用收支盈余用于分红还是变相分红。加强针对营利性医疗机构盈利率的管控,依法公开服务价格抵信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的,依法依规惩处。

  积极发挥各类医疗保险对临床服务行为的带和监督制约作用,加强对医疗费用之调控。全面推向医疗保险智能监控,积极探讨以医保监管延伸至医务人员医疗服务行为的行之有效方法。严厉打击欺诈骗保行为,对骗取套取医保资金作为依法依规加大查办力度,保障医保基金安全。

  (十二)加强国有卫生服务监管。依法加强针对性环境维护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等集体卫生服务的监管。加强对国基本公共卫生服务以及重要性公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管,重点监管资金用效能、满足公众正常需求状况。加强针对性公立医院、基层医疗卫生机构以及社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急办、紧急医学救援等职责的指点与考核。充分发挥医疗卫生机构对正常有害因素的监测、评估、预警作用,为综合监管提供基于。

  (十三)加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管,加强对医师资格证、医师执业证的监管。加大医疗卫生行业行风建设力度,落实医务人员医德考评制度。继续加强“九不准”等有关制度推行。严肃查处违纪违规及违反医德医风的执业行为,将本着违法乱纪违规行为的罚纳入医疗卫生行业信用机制。

  (十四)加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。严厉打击伪行医,加强针对治养生类节目和医疗广告宣传之军事管制,严肃查处仿冒医疗机构或医务人员宣讲医疗以及例行养生文化、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为,以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取国有卫生资金作为。严厉打击涉医违法犯罪行为,完善医疗纠纷预防和处理机制,加强安全医院建设。

  (十五)加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业都链条、全流程的容纳、审慎、有效监管机制,明确监管责任,提高监测能力。制定全面新型常规服务监管政策,加强针对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等世界融合有的新产业新业态新模式之监管,完善对有关新技巧的兢兢业业监管体制。通过标准试点、开展评估、公开信息、完善投诉与维权机制当多法,加强行业指导,营造公平公正的发展环境。加强针对药物、医疗器械、康复救助器具等相关产业的监管,提升相关支撑产业研发制造水平。

  四、创新监管体制

  (十六)完善规范化行政执法体制。建立健全行政执法公示、执法都经过记录、重大执法决定法制审核与行政裁量权基准等制度,强化对行政权力之钳制和监控。落实执法责任制暨权责追究制,探索容错纠错与免责机制。完善行政执法以及刑事司法衔接程序。

  (十七)全面推行“双随机、一当众”抽查机制。完善抽查清单,健全检查人员名录库。对投诉举报多、安全隐患大、有黄牛行为跟沉痛违纪违规记录的医疗卫生机构,增加抽查频次,加大审批力度,依法为社会公开监管信息。

  (十八)建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台。其中提到企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果相当信息,通过国家企业信用信息公示系统集合归集于企业属并依法公示。建立医疗卫生机构及医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为底蕴之医疗卫生行业信用记录数据库。建立医疗卫生行业黑名单制度,加强对失信行为之笔录、公示和预警。建立健全依法并惩戒体系,实现“一处违法,处处受限”。

  (十九)健全信息公开机制。完善连锁机构和医疗卫生机构消息公开目录,明确信息公开重点、公开事项和期要求。通过多种渠道,定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及有关许可、检查、考核评估和行政处罚等消息。

  (二十)建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分别管控机制,形成统一的医疗卫生服务品质、安全暨开支风险监测评估网络。充分运用云计算、大数量、物联网等现代信息技术,整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等息息相关信息,加强风险评估以及剖析,提高发现题目和预防化解重大风险能力。

  (二十一)形成网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理,合理配置监管协管力量,做到“定格、定员、定责”,建立健全信息保管、各方联动、协调处理、考核评论等制度。加强对医疗卫生机构的通常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等,建立健全线上丝下完全的监管方。

  (二十二)建立综合监管结果共同使用体制。建立健全综合监管结果和医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评上的关系机制,以及从业人员医疗卫生服务监管结果跟职称聘用、职务晋升、评先评优、绩效分配等之沟通机制,推进综合监管结果统筹使用。

  五、加强保障贯彻

  (二十三)落实机构责任。卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的根本担负机关,发展改革、教育、公安、民政、司法行政、财政、人力资源社会保障、生态环境、住房城乡建设、水利、商务、人民银行、审计、国资、海关、税务、市场监管、医疗保障、银行保险监管、中医药管理、药品监管、军队卫生等部门依法承担相应监管职责。各机关要落实监管任务,厘清权责链,细化责任分工,确保工作责任就、措施就。出现重大责任事故,卫生健康行政部门和负责首要责任的职能部门依法依规共同负责相应的事。

  (二十四)加大责任追究力度。各地各机关要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设,加强官员、统一配置、协调推动。严肃查处各级政府有关部门法人在监管工作中的玩忽职守渎职行为,对国公职人员以规定赋予行政处分,对党员领导干部以规定予以党纪处分,涉嫌犯罪的,依法移交司法活动探索刑事责任。对发现题目多、社会反映强烈、监管职能不显的地方、部门与人员严肃追责问责。加大对杰出案例的通报力度,形成影响。

  (二十五)建立大有效的监督机制。建立由国家卫生健康委带头组织,相关单位与的医疗卫生行业综合监管监控机制。主要对各省(自治区、直辖市)有关机关贯彻落实国家医疗卫生行业综合监管有关政策情况、突出问题以及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况相当展开督查,可下没到有地买有关机构。每半年左右对各省(自治区、直辖市)督察一百分之百。对是突出问题的地方和有监管任务的有关机构,可免期进行专项督查。督察结果作为对相关官员干部考核评论任免的重要依据和地方综合治理的要内容。重大问题报国务院,涉及违法违法案件线索及时移交有关部门。各地可参照建立相应的监察机制。

  (二十六)完善法规法规和业内体系。积极推动医疗卫生领域法律法规的牵制修订工作。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务品质、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准。针对“互联网+医疗常规”等医疗卫生服务新技巧、新装置、新业态等,加快标准制修订。

  (二十七)提升信息化程度。基于全民健康信息平台,健全医疗卫生行业综合监管信息体系。加快落实各相关机关、各层级和医疗卫生行业内部各级领域监管信息的互联互通和归并运用,实现动态监管。扩大在线监测等之以范围,推进手执移动执法终端以及执法记录仪的动。强化医疗卫生机构及监管部门网络安全责任,保障信息安全。

  (二十八)加强军队及能力建设。充实医疗卫生行业综合监管力量,加强业务培训,推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。加强卫生健康执法监督体系建设,加强清洁健康监督机构的资源配置及规范化建设,完善依法履职所需要的事务用房、设备购置及执法经费等维持政策,逐步实行净健康执法人员职位分级管理制度。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风与纪律建设,打造公正廉洁、执法为民、敢于负责的执法监督体系。

  (二十九)加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用,动员社会各方齐推进综合监管制度建设。加强舆论引导,广泛宣传先进典型,发挥示范引领作用。

  附件:1.重中之重任务分工

  2.医疗卫生行业综合监管部门职责分工

  国务院办公厅

  2018年7月18日

  附件1

  重点任务分工

  重点任务

  负 责 单 位

  加强全经过监管

  优化医疗卫生服务要素准入

  国家卫生健康委、国家提高改革委、科技部、民政部、国家中医药局、国家药物监局、中央军委后勤保障部卫生局个别承担,工业与信息化部、人力资源社会保障部、商务部、市场监管总局与(分别担当为各级部门按照职责分别牵头,下同)

  加强医疗服务品质与平安监管

  到国家医疗质量管理及操纵的社会制度建设和社系统等

  国卫生健康委、教育部、民政部、司法部、国务院国资委、海关总署、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局当(排在率先员的机关也牵头部门,下同)

  加强针对医疗机构采购与采取药物、耗材、医疗器械等治疗有关产品的监管等

  江山卫生健康委、教育部、国务院国资委、海关总署、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局当

  加强医疗卫生机构运行监管

  加强公立医疗卫生机构综合绩效考核等

  国家卫生健康委、财政部个别负责,国家前进改革委、教育部、人力资源社会保障部、国务院国资委、海关总署、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局涉足

  严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求等

  国卫生健康委、国家前进改革委、教育部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局承担

  积极发挥各类医疗保险对临床服务作为的引与监督制约作用等

  国家医保局、银保监会分别担当,国家提高改革委、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局参与

  加强公共卫生服务监管

  国度卫生健康委、国家前进改革委、教育部、财政部、生态环境部、住房城乡建设部、水利部、海关总署、市场监管总局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局肩负

  加强医疗卫生从业人员监管

  邦卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局分别担当

  加强医疗卫生服务行业秩序监管

  邦卫生健康委、中央宣传部、中央网信办、中央政法委、公安部、司法部、人力资源社会保障部、商务部、海关总署、市场监管总局、广电总局、国家医保局、国家中医药局、国家药物监局、中央军委后勤保障部卫生局分别承担,国家监委、最高人民法院、最高人民检察院介入

  加强健康产业监管

  国卫生健康委、中央网信办、国家前进改革委、科技部、工业与信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、文化及旅游部、国务院国资委、海关总署、税务总局、市场监管总局、广电总局、体育总局、国家医保局、银保监会、国家中医药局、国家药品监局负责

  创新监管体制

  到规范化行政执法机制

  国度卫生健康委、国家中医药局负责

  全面推行“双随机、一明白”抽查机制

  邦卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药品监局负责

  建立健全医疗卫生行业信用机制

  国度卫生健康委、国家发展改革委、公安部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、人民银行、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药品监局、中央军委后勤保障部卫生局、最高人民法院、最高人民检察院肩负

  健全信息公开机制

  国家卫生健康委、国家前进改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药物监局、中央军委后勤保障部卫生局负担

  建立高风险预警与评估机制

  邦卫生健康委、中央网信办、国家提高改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药品监局、中央军委后勤保障部卫生局担负

  形成网格化管理机制

  邦卫生健康委、中央政法委、住房城乡建设部、国家中医药局负责

  建立综合监管结果并应用体制

  邦卫生健康委、国家提高改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国务院国资委、海关总署、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局顶住

  加强保障贯彻

  落实机构责任

  江山卫生健康委、国家前进改革委、教育部、公安部、民政部、司法部、财政部、人力资源社会保障部、生态环境部、住房城乡建设部、水利部、商务部、人民银行、审计署、国务院国资委、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家医保局、银保监会、国家中医药局、国家药品监局、中央军委后勤保障部卫生局当个别承担

  加大责任追究力度

  邦卫生健康委负责

  建立权威有效之督察机制

  江山卫生健康委负责

  到法律法规和标准体系

  国卫生健康委、司法部、市场监管总局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局顶住

  提升信息化水平

  江山卫生健康委、中央网信办、国家前进改革委、工业与信息化部、财政部、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局负责

  加强军与力量建设

  江山卫生健康委、中央组织部、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部分别负责,国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局涉足

  加强宣传引导

  中央宣传部、中央网信办、国家卫生健康委分别负责

  加强地方组织执行

  各地一旦制定具体实施方案,将地方各级政府及关于单位的综合监管工作履职情况和该综合目标管理考核情况相联系,纳入重点事项督查范围,切实提高监管效益

  各省(自治区、直辖市)人民政府分级担当

  附件2

  医疗卫生行业综合监管部门职责分工

  卫生健康行政部门依法承担医疗机构和医疗服务全行业监管,加强医疗服务品质、安全暨行事监管,建立全面医疗质量管理及控制体系、医疗安全以及风险管理体系,负责职责范围外的官卫生管理与执法监督,负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批与监管,牵头开展针对医疗卫生机构的运作监管以及绩效考核。

  发展改革机关及其人民银行负全面社会信用系统。公安部门负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等作案犯罪行为,打击伪行医犯罪活动,配合加强安医院建设。民政部门担负医疗卫生行业民办非企业单位同医疗卫生行业组织注册管理工作。司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作,会同卫生健康行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和大家库建设。财政部门会同有关机关进行财务与专项资金监管。人力资源社会保障机构负责医疗卫生行业有关从业人员资格确认的监管。商务主管部门负责外商投资医疗卫生机构开办与变更事项的审批和监管。审计机构依法对医疗卫生机构进行审计监督。税务机构承受医疗卫生行业税收管理。市场监管部门负责医疗卫生行业价格监控检查。医疗保障部门各负其责组织制订以及调整药品、医疗服务价格与收费标准,制定药品及医用耗材的招标采购策略并监督实施,会同银行保险监管部门仍任务监督管理纳入医保范围外医疗机构相关服务行为和医治用。中医药管理部门承担中医医疗机构、中医医师、中医医疗卫生服务监管。药品监管部门承担药品、医疗器械的行政审批及监管,负责执业药师的军事管制。军队卫生部门负责军事医疗卫生机构以及劳务监管。教育、生态环境、住房城乡建设、水利等利等部门依职责承担有关国有卫生服务监管。民政、司法行政、教育、国资、海关、中医药管理、军队卫生等机关以职责负责所办医疗机构日常监管工作,加强信息共享和同惩戒。其他有关部门按照任务做好医疗卫生行业综合监管工作。

责任编辑:winema